유한양행의 국내개발신약인 렉라자(폐암치료제)의 허가, 보험급여 관련 자문
2023.06.30.
율촌이 유한양행을 도와 식품의약품안전처(이하 “식약처”)로부터 렉라자를 폐암 1차 치료제로 사용하기 위한 변경허가를 받았습니다.
국산 31호 신약인 렉라자는 특정 유전자 변이(EGFR)가 있는 비소세포폐암 환자를 위한 표적항암제입니다. 지금까지는 다른 치료제가 듣지 않는 환자에게만 쓸 수 있는 2차 치료제로 사용되고 있었으며, 율촌은 렉라자가 2차 치료제로 처음 허가 받은 2021년에 보험급여를 받을 수 있도록 하는 등재 업무를 도와 주었습니다. 국내에서 항암제 허가 후 건강보험 시장 진입까지 평균 1,000일 정도 걸리는데 비해 당시에는 164일밖에 걸리지 않았습니다. 이번 식약처의 변경허가는 렉라자를 폐암 진단 후 다른 치료제를 써보지 않고 바로 쓸 수 있는 1차 치료제로 사용할 수 있도록 허가 받은 것으로, 국산 폐암 신약이 1차 치료제로 허가받은 것은 이번이 첫 번째이며 율촌은 1차 치료제로 사용하기 위한 보험급여 등재업무도 시작하였습니다.
렉라자는 영국 아스트라제네카의 타그리소와 함께 3세대 폐암 표적항암제로 분류되며, 앞으로 세계시장에서 타그리소와 경쟁하는 항암제로 성장할 것으로 기대되는 만큼, 렉라자의 성공적인 시장진입은 율촌 의료제약팀에게도 중요한 의의가 있습니다.
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