제넨바이오 대리해 국내 첫 이종이식 임상시험 승인 결과 도출
2022.12.06.
제넨바이오는 사람을 대상으로 한 이종 췌도이식(인슐린 투여로도 혈당 조절이 안되는 당뇨병 환자를 치료하기 위하여 췌장 안 인슐린 분비조직을 이식하는 방법)을 연구하고 있습니다. 율촌은 제넨바이오를 대리하여 식품의약품안전처로부터 이종 췌도이식에 대한 임상시험을 실시해도 좋다는 의미의 승인을 국내에서 처음으로 받았습니다.
제넨바이오는 2021년 8월 임상시험을 신청하였으나 식품의약품안전처는 안전성 등을 문제로 계속해서 보완을 요구했습니다. 특히, 2022년 5월경 미국에서 돼지 심장을 이식받은 자가 사망하는 사건이 발생하여 식품의약품안전처의 이종이식 임상시험계획에 대한 심사는 점점 더 엄격해 졌습니다. 이에 따라 제넨바이오는 이종이식 시 동물 유래 감염병 확산에 대한 우려를 불식시켜야 했고, 이종장기용 공여 돼지의 병원균 검사 및 관리에 대해 철저히 입증하여야 했습니다.
율촌은 식품의약품안전처의 보완사항에 대한 면밀한 검토, 규제기관 시각의 조언, 기관과의 원활한 커뮤니케이션 및 조율, 관련 쟁점에 대한 법적 검토 등을 통해, 제넨바이오가 2022년 12월 식품의약품안전처로부터 이종이식 임상시험계획을 승인 받는데 기여하였고, 이로 인해 국내 당뇨병 치료의 새로운 기전을 마련하는 틀을 만들 수 있었습니다.
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