피씨엘(주) 대리해 타액을 이용한 코로나진단키트에 대한 식품의약품안전처의 품목허가 관련 자문
2022.04.29.
율촌은 피씨엘(주)를 대리하여, 2022. 4. 29. 식품의약품안전처로부터 코로나19 자가검사키트에 대한 품목허가를 받았습니다. 개인이 직접 자신의 타액(침)을 검체로 사용해 바이러스 감염 여부를 확인하는 자가검사키트로서 국내에서 처음으로 허가를 받은 품목입니다.
지금까지 국내에서 사용되고 있는 9개의 자가검사키트는 코안(비강)의 검체를 채취하는 방식입니다. 그러다 보니 어린이, 고령층은 자가검사키트를 사용하기 어려웠고, 통증이 있을까 두려워하는 마음에 검체를 제대로 채취하지 못하여 거짓 음성이 나올 수 있는 문제점이 지적되기도 하였습니다. 이번에 출시된 자가검사키트는 깔대기를 이용해 용액통에 직접 타액을 뱉어 추출액과 섞은 후 검사를 하는 방식이기 때문에, 그러한 문제점을 상당 부분 해소시킬 수 있을 것입니다.
율촌은 회사에게 임상시험 설계 및 진행, 허가 심사에 필요한 자료 검토 및 커뮤니케이션 지원 등을 포함하여 식품의약품안전처로부터 허가를 받기까지 전 과정을 지원하였습니다. 바이러스 감염 여부를 확인하기 위한 검체 채취 방식을 달리하는 혁신적이고 첨단적인 제품이다 보니 임상시험 단계부터 유효성과 안전성을 갖추기 위한 정확한 설계와 진행이 요구되었는데, 식품의약품안전처에서 의약품, 의료기기 등의 허가와 사후규제 업무를 직접 처리하였던 경험을 가진 PF와 변호사들이 힘을 모아 업무를 시작한지 약 1개월 15일만에 허가를 받는 성과를 이루었습니다.
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